日前，国家药监局宣布《药品监督治理行政处分裁量适用规则》（国药监法〔2024〕11 号），自2024年8月1日起施行。2012年印发的《药品和医疗器械行政处分裁量适用规则》（国食药监法〔2012〕306号）同时废止。《药品监督治理行政处分裁量适用规则》共六章五十四条，重点在四个方面对药品监管行政处分裁量事情进行了完善。
1、完善了裁量情形。
进一步细化了从重、从轻、不予、免于处分和情节严重的情形，对《行政处分法》划定的首次违法、危害结果轻微，结合药品监管实际，明确了具体寄义、认定情形、判定的主要因素，回应了各级药品监管部分、下层执法人员和企业等各方面的高度关注。
2、规范了裁量程序。
强化了裁量遵循依法、全面、客观取证原则，应充分听取当事人陈述和申辩，强调了依法举行听证、进行集体讨论、说明裁量理由等程序。
3、明确了裁量基准制定的原则。
进一步完善了各地药品处分裁量基准的制定程序和规则，对制定裁量基准的原则、要求和程序作出规范，充分了�？疃疃燃蛑倍ā⒋Ψ值饺说墓婺：臀シㄋ玫呐趟愕饶谌�。
4、强化了裁量监督。
要求各级药品监督治理部分落实执法责任制和过错责任追究制，建立健全行政处分裁量监督机制，推进典范案例指导，实时纠正违法或明显不当行政处分裁量基准或行为，连续规范行政处分裁量权的行使。
《药品监督治理行政处分裁量适用规则》的制定和宣布，对药品监管部分准确适用《行政处分法》和药品监管“两法两条例”，指导下层执法人员严格规范公正文明执法，推进全国药品监管执法标准化、规范化、科学化，为企业营造公正正义的监管情况，具有重要意义。
（文章来源：人民网）
日前，国家药监局宣布《药品监督治理行政处分裁量适用规则》（国药监法〔2024〕11 号），自2024年8月1日起施行。2012年印发的《药品和医疗器械行政处分裁量适用规则》（国食药监法〔2012〕306号）同时废止。《药品监督治理行政处分裁量适用规则》共六章五十四条，重点在四个方面对药品监管行政处分裁量事情进行了完善。
1、完善了裁量情形。
进一步细化了从重、从轻、不予、免于处分和情节严重的情形，对《行政处分法》划定的首次违法、危害结果轻微，结合药品监管实际，明确了具体寄义、认定情形、判定的主要因素，回应了各级药品监管部分、下层执法人员和企业等各方面的高度关注。
2、规范了裁量程序。
强化了裁量遵循依法、全面、客观取证原则，应充分听取当事人陈述和申辩，强调了依法举行听证、进行集体讨论、说明裁量理由等程序。
3、明确了裁量基准制定的原则。
进一步完善了各地药品处分裁量基准的制定程序和规则，对制定裁量基准的原则、要求和程序作出规范，充分了�？疃疃燃蛑倍ā⒋Ψ值饺说墓婺：臀シㄋ玫呐趟愕饶谌�。
4、强化了裁量监督。
要求各级药品监督治理部分落实执法责任制和过错责任追究制，建立健全行政处分裁量监督机制，推进典范案例指导，实时纠正违法或明显不当行政处分裁量基准或行为，连续规范行政处分裁量权的行使。
《药品监督治理行政处分裁量适用规则》的制定和宣布，对药品监管部分准确适用《行政处分法》和药品监管“两法两条例”，指导下层执法人员严格规范公正文明执法，推进全国药品监管执法标准化、规范化、科学化，为企业营造公正正义的监管情况，具有重要意义。
（文章来源：人民网）